Патент как компонент интеллектуальной собственности является наиболее важным аспектом, обсуждаемым на международном уровне. Роль патентов в фармацевтической промышленности довольно высока с точки зрения обеспечения конкурентного преимущества для бизнес-организации. Компания, получившая патент на новое лекарство, получает 20 лет с даты подачи заявки на использование запатентованного лекарства.
Особенности
Чтобы новое лекарство стало широко использоваться, требуется тщательный процесс экспериментирования. Это запланированные эксперименты, целью которых является оценка наиболее подходящего лечения пациентов, страдающих определенным заболеванием. Такое исследование необходимо провести, чтобы получить патент на лекарственное средство и внести препарат в государственный реестр. Стоит обратиться в патентное бюро для правильной регистрации препарата.
Этот процесс представлен серией обязательных шагов, которые составляют клиническое исследование и позволяют рассмотреть и разрешить неизвестные вопросы, касающиеся безопасности, дозировки и полезности. В том числе преимущества нового препарата перед любыми лекарствами, уже присутствующими на рынке, по тем же терапевтическим показаниям.
Испытания лекарственного средства
До процесса регистрации лекарство проходит клинические испытания. Первым шагом в тестировании нового препарата является определение безопасности разовых доз у небольшого числа здоровых добровольцев. Эта фаза помогает исследователям понять некоторые аспекты того, как работает рассматриваемое лекарство, а также определяет дозировку, которая будет использоваться позже.
Если лечение оказывается безопасным, начинаются исследования по определению эффективности препарата у людей, проходящих лечение. Эти исследования могут длиться несколько месяцев или лет и охватывать большее количество людей.
Если препарат показывает эффективность, проводится более масштабное исследование. Эти клинические испытания могут проводиться в разных центрах и в разных странах и могут длиться несколько лет. Такие исследования позволяют исследователям более точно оценить потенциал нового препарата у более широкого круга людей и сравнить его с существующими методами лечения.
Регистрация лекарства
Регистрация препарата проводится на основе проведенных клинических испытаний. Обязательно должны быть проведены исследования на побочное действие лекарства. Все испытания оформляются в виде документа. Необходимо собрать основные документы: досье, GMP сертификат, отчет об исследовании.
Также нужно будет приложить серию образца препарата вместе с серией. Его проверяет отдел по контролю качества.
Таким образом, если препарат проходит все испытания, от он получает регистрационное удостоверение и может активно использоваться в лечебной терапии.
